Ettevõte kohtus septembris 2025. a USA Ravimi- ja Toiduametiga (FDA), et arutada oma III faasi uuringu esimeste tulemuste avaldamist ja ravimi taotlemise protsessi. Compass kirjeldas kohtumist positiivsena ning sellest lähtuvalt valmistub ravimit COMP360 raviresistentse depressiooni jaoks turule tooma 9–12 kuud varem kui seni planeeritud.

Kohtumisel andis FDA märku valmisolekust aktsepteerida uue ravimi taotluse jooksvat esitamist. See tähendab, et osa dokumentatsioonist saab Compass FDA-le esitada ja hindamisele anda enne kogu taotluse valmimist ning see võib kiirendada kogu hindamisprotsessi.

Lisaks toetab kiirendatud ajakava Compassi III faasi kliiniliste uuringute edenemine. Esimese uuringu tulemused näitasid statistiliselt ja kliiniliselt olulist erinevust psilotsübiini ja platseebo vahel depressioonisümptomite leevendamisel. Teise, suurema uuringu puhul on patsientide värbamine lõppenud ning andmete avaldamist oodatakse varem algselt plaanitule.

Varem hinnati, et ravim võiks turule jõuda 2027. aasta lõpus või 2028. aasta alguses. Uue ajakava kohaselt peab Compass võimalikuks turule jõudmist juba 2026. aasta teises pooles või 2027. aasta alguses, juhul kui kliiniliste uuringute tulemused on positiivsed ja hindamisprotsess edukas.

Lisaks on Compass alustanud ettevalmistustega kommertsialiseerimise ja tootmise vallas, sealhulgas USA-põhise tootmisvõimekuse otsimisega.

Kuigi uudis on paljulubav, ei taga see garantiid ravimi turule jõudmiseks – ega seda, et see toimuks 9–12 kuud varem kui algselt planeeritud. Otsustavaks saavad eelkõige teise, suurema III faasi uuringu tulemused. Samuti seisab ettevõttel ees mahukas ettevalmistustöö, mida nõuab tavapärasest täiesti erineva ravimi turule toomine.

„Psühhedeelikumid on ainus ravimiklass psühhiaatrias, mis annab laiaulatuslikult märkimisväärseid positiivseid tulemusi,” sõnas Compass tegevjuht Kabir Nath. Samuti rõhutab ta, et FDA teadvustab patsientide huvides tegutsemist, mis tähendab vajadust tegutseda psühhedeelikumidega asjakohaselt ja jõuliselt.

Compass jätkab hoolsalt tööd, et pakkuda abivajajatele uusi ravivõimalusi. „Patsiendid ootavad ning kogutud teave annab kindlustunde – seega liigume edasi,” lisas Nath.

Kasutatud allikad

Compass Pathways Accelerates Psilocybin Launch Timeline by 9-12 Months
https://psychedelicalpha.com/news/compass-pathways-accelerates-psilocybin-launch-timeline-by-9-12-months 

About Psilocybin Therapy
https://compasspathways.com/our-work/about-psilocybin-therapy-and-treatment/