Esimest korda on PRIME-kavasse vastu võetud psühhedeelne ravimikandidaat. Kliinilise depressiooni raviks arendatava bretisilotsiini aktsepteerimine avab Euroopas esmakordselt psühhedeelsete ravimite arendajale võimaluse saada laiendatud regulatiivset tuge ning kiirendab potentsiaalselt ravimi müügiloa taotluse hindamist.
PRIME (PRIority MEdicines) on Euroopa Ravimiameti kava, mille eesmärk on toetada selliste ravimite arendamist, millel on potentsiaal vastata katmata ravivajadusele. Kava võimaldab Ravimiametil teha ravimi arendajaga tihedat koostööd juba arenduse varases etapis ning pakkuda teaduslikku ja regulatiivset nõustamist.
PRIME-kavasse kaasatud ravimite arendajad saavad tuge muuhulgas ravimi üldise arendusplaani, kliiniliste uuringute ja vajalike andmete kogumise kavandamisel. Varase koostöö eesmärk on aidata tagada, et ravimi kasu ja riskide hindamiseks kogutaks piisavalt tugevaid teaduslikke tõendeid ning et need sobiksid hiljem müügiloa taotluse hindamiseks. Ravim võib müügiloa taotluse esitamisel kvalifitseeruda kiirendatud hindamisele, kuid kavasse vastuvõtmine iseenesest müügiloa saamist ei taga.
Hinnanguliselt aktsepteeritakse vaid veerand taotlustest
Euroopa Ravimiameti juuli 2026. a ülevaate kohaselt on sobivaks tunnistatud 26% taotlustest, samas kui 67% on tagasi lükatud. Psühhiaatrilisi ravimikandidaate on kavasse seni jõudnud vähe: vastu on võetud kolm, sealhulgas bretisilotsiin kui ainus psühhedeelikum. Kuus psühhiaatriliste ravimite taotlust on tagasi lükatud. Võrdluseks on onkoloogia valdkonnas vastu võetud 40 ja neuroloogias 16 ravimikandidaati.
Sobivuse hindamisel vaatab Euroopa Ravimiamet muu hulgas seda, kas ravimikandidaat võib pakkuda olulist ravieelist võrreldes olemasolevate ravivõimalustega või tuua kasu patsientidele, kellel olemasolevad ravivõimalused puuduvad. Kavasse pääsemiseks peab ravimi arendaja esitama kliinilisi andmeid, mis toetavad ravimikandidaadi potentsiaali vastata katmata ravivajadusele.
Mis on bretisilotsiin?
Bretisilotsiin on uudne psühhedeelne ühend, mis toimib 5-HT₂A-retseptori agonistina ja soodustab serotoniini vabanemist. Ravimit arendatakse mõõduka kuni raske kliinilise depressiooni raviks ning selle psühhoaktiivne toime on võrreldes psilotsübiini või LSDga suhteliselt lühiajaline. Bretisilotsiin on välja töötatud eesmärgiga lühendada psühhoaktiivse mõju kestust, säilitades samal ajal pikemaajalisem ravitoime.
2025. aasta mais avaldatud bretisilotsiini II faasi uuringu esialgsed tulemused näitasid depressioonisümptomite statistiliselt olulist vähenemist võrreldes madala annusega võrdlusrühmaga. 14 päeva pärast ühekordset 10 mg annust oli depressiooni raskusastet hindava MADRS-skaala skoor vähenenud algtasemega võrreldes 21,6 punkti, samas kui 1 mg võrdlusannuse puhul oli langus 12,1 punkti. Uuringus ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Bretisilotsiini arendas algselt neuroteaduste biotehnoloogiaettevõte Gilgamesh Pharmaceuticals. 2025. aasta augustis sõlmis ravimiettevõte AbbVie kokkuleppe bretisilotsiini programmi omandamiseks kuni 1,2 miljardi USA dollari eest. Bretisilotsiini uurimine kliinilise depressiooni ravis jätkub praegu II faasi kliinilistes uuringutes.
Euroopa on astunud psühhedeelsete ravimite arenduses julgustava sammu
Bretisilotsiini vastuvõtmisega PRIME-kavasse saab psühhedeelne ravimikandidaat esmakordselt Euroopas kasutada programmi pakutavat laiendatud regulatiivset tuge. Võrdluseks on USAs psühhedeelsete ravimite arendajad saanud sarnast tuge juba mitmel korral. USA Toidu- ja Ravimiamet on andnud psühhedeelsetele ravimikandidaatidele seitsmel korral läbimurderavi (breakthrough therapy) staatuse, mille eesmärk on sarnaselt PRIME-kavaga toetada paljulubavate ravimite arendamist ja tihedamat koostööd regulaatoriga.
Kuigi see on psühhedeelsete ravimite arendamise seisukohalt oluline edasiminek, on ravimi jõudmisel Euroopa patsientideni veel mitu etappi. Selleks on vaja täiendavaid kliinilisi uuringuid, piisavaid andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta ning positiivset regulatiivset hinnangut. Seejärel sõltub ravimi jõudmine patsientideni juba riigi tasandil tehtavatest otsustest rahastamise ja tervishoius rakendamise kohta.
Allikad
First psychedelic therapy enters EMA PRIME scheme, a potential turning point for Europe
