Saksamaa Föderaalne Uimasti- ja Meditsiiniseadmete Instituut (BfArM) andis loa pakkuda sobilikel üksikjuhtudel psilotsübiinravi kahele asutusele – Mannheimi Kesksele Vaimse Tervise Instituudile (CIMH, tuntud ka kui ZI Mannheim) ja Berliinis asuval OVID Kliinikule. Psilotsübiini tarnib Kanada ettevõte Filament Health. Programmi juhib OVID Kliiniku meditsiiniline direktor professor Gerhard Gründer (MD), kes algatas ja viis lõpule ka esimese Saksamaa II faasi kliinilise uuringu psilotsübiini kasutamisest ravile allumatu depressiooni puhul.

„Tänu meie pikaajalisele kliinilisele kogemusele psühhedeelikumidega toetatud teraapia vallas saame pakkuda patsientidele uusi ravivõimalusi turvalises ja professionaalselt juhendatud keskkonnas,” selgitab dr med. Andrea Jungaberle, OVID Kliiniku juhtiv arst Berliinis, anestesioloogia spetsialist ja meditsiiniline psühhoterapeut. „Me ei ravi patsiente psilotsübiiniga eraldiseisvalt, vaid alati osana multiprofessionaalsest ja integreeritud teraapiakäsitlusest, mis arvestab võrdselt psüühikat, füüsilist keha ja inimese tausta.“ 

Maailmas on hetkel käimas mitusada kliinilist uuringut, kus uuritakse psühhedeelseid aineid. Laiem kliiniline kasutuselevõtt on oodatav järgnevatel aastatel. Kaastundlik kasutus pakub aga kriitilise tähtsusega vaheetappi, tehes need ravimeetodid kättesaadavaks patsientidele, kellel ei ole aega oodata.

Sellised ravikeskkonnad saavad täiendada traditsioonilisi kliinilisi uuringuid, pakkudes väärtuslikke andmeid, mis aitavad suunata nii järelevalveasutusi kui ka rahastajaid. Need aitavad mõista, kuidas ravimeetodid võiksid tõhusalt integreeruda tervishoiusüsteemi, valmistada ette tervishoiutöötajaid ning suunata vajaliku infrastruktuuri arengut tulevikus laiemaks rakendamiseks.

Saksamaa kaastundliku kasutuse luba järgneb hiljuti Tšehhi presidendi Petr Paveli allkirjastatud seadusele, mis lubab psilotsübiini meditsiinilist kasutamist – see osutab laiemale trendile Euroopas uuenduslike vaimse tervise ravimeetodite suunas.

Miks on Saksamaa programm ainulaadne? 

Üks olulisemaid eripärasid on see, et erinevalt näiteks Kanadast, kus lõpliku otsuse langetab järelvalveasutus, võimaldab Saksamaa programm kahes määratud raviasutuses tegutsevatel litsentseeritud psühhiaatritel ise otsustada, kas patsient tuleks programmi kaasata. See tähendab, et iga patsiendi puhul ei pea ootama eraldi regulatiivset heakskiitu, mis muudab protsessi sujuvamaks ning kõrvaldab olulise kitsaskoha patsiendi teekonnal.

Samuti ei ole vaja taotleda luba iga üksiku annuse jaoks. Protokoll võimaldab ravi korrata juhul, kui esimese annuse mõju ei ilmne, või selleks, et säilitada ravi mõju. Protokoll sisaldab ka väga rangeid reegleid ohutusjärelvalve osas. Näiteks psilotsübiini manustamise seanssi jälgivad kaks väljaõppinud tervishoiutöötajat, kellest üks peab olema arst.

Kaastundliku kasutamise programm on ajaliselt piiratud ning ravi toimub rangelt reguleeritud tingimustes. „Šveitsi kogemus näitab, et sealne nõudlus ületab kaugelt olemasoleva pakkumise. Tõenäoliselt on olukord sarnane ka Saksamaal,“ selgitab professor Gründer. „Kaastundlik kasutamine ei saa asendada ravimi ametlikku heakskiitu. Seetõttu peame jätkama tööd selle nimel, et tuua psühhedeelikumid nagu psilotsübiin igapäevasesse vaimse tervise ravisüsteemi.”

Mastaabi osas ei oodata esimesel aastal rohkem kui 50 patsienti, kuna ressursid on piiratud. Paljudes teistes riikides on sarnased programmid olnud kõrgete kulude tõttu patisentidele piiratud ligipääsetavusega. Saksamaa grupp usub aga, et saab pakkuda psilotsübiinravi palju taskukohasemalt. Gründeri sõnul peab ravim olema kaetud patsiendi ravikindlustusega, vastavalt programmi tingimustele.

Andmete kogumise kohta ütleb grupp, et neid huvitab eelkõige teaduslik jälgimine – see tähendab enamat kui lihtsalt kohustuslikud aruanded, mida nad peavad ametkondadele esitama programmi käigu kohta. Gründeri sõnul kasutatakse erinevaid psühholoogilisi küsimustikke tulemuste mõõtmiseks ning lisaks tehakse ka kohaspetsiifilisi teadusuuringuid. Näiteks viiakse CIMH-is läbi ajupilte kasutavaid uuringuid.

Sarnaseid võimalusi on ka teistes riikides

Saksamaa programm sarnaneb Šveitsi ja Kanada süsteemidega, kus patsientidel on erandkorras võimalik teatud psühhedeelseid aineid kasutada.

Šveitsis loodi 2014. aastal süsteem, mis võimaldab teatud juhtudel psilotsübiini, MDMA ja LSD seaduslikku kasutamist. Ained ei ole riigis endiselt ametlikult heakskiidetud, kuid arstid saavad taotleda iga patsiendi jaoks eraldi eriluba Šveitsi Tervishoiumetilt (Federal Office of Public Health).

Selle erandi kaudu psühhedeelseid ravimeid kasutavate patsientide arv on viimase viie aasta jooksul märgatavalt kasvanud, kuid jääb siiski absoluutarvudes tagasihoidlikuks. 2024. aastal andsid Šveitsi järelevalveasutus peaaegu 700 eriluba, mis võimaldasid patsientidel kasutada LSD-d, MDMA-d või psilotsübiini (kõige levinum oli psilotsübiin – 322 luba).

Kanadas saavad tervishoiutöötajad samuti taotleda eriloa põhimõttel juhtumipõhiseid kasutuslubasid. Selliste taotluste halduskoormus ja sobiva ravitaristu puudumine on aga piiranud nende laiemat rakendamist, nii näitavad Kanada Terviseameti (Health Canada) andmed. Lisaks on heakskiitmise määr 2022. aastast 2024. aastani märgatavalt langenud.

Kuigi need kaks süsteemi on Saksamaa omale kõige sarnasemad, leidub ka mujal eelheakskiidu põhiseid ligipääsuteid.

Austraalia ja hiljuti ka Uus-Meremaa on loonud mehhanisme, mis võimaldavad teatud psühhedeelseid aineid välja kirjutada enne nende ametlikku turule jõudmist. Austraalias on patsientide arv seni väike – esimese 18 kuu jooksul on psilotsübiini või MDMA-d saanud vähem kui 100 patsienti –, kuid kasvutrend on selge. Uus-Meremaal on hetkel ainult üks väljaõppinud arst, kes tohib psilotsübiini pakkuda, kuid see võib laieneda pärast hiljutist juhendi avaldamist ka teistele praktikutele.

Ameerika Ühendriikides on kaastundlik või laiendatud kasutus piirdunud psühhedeelikumidega seni vaid seoses ühe juhtumiga. 2019. aastal andis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) loa väikesemahulisele laiendatud juurdepääsu programmile (EAMP1), mis võimaldas kuni 50 patsiendil saada ligipääsu MDMA-le Lykos Therapeuticsi kaudu, kes ravimit arendas. Muud kaastundlikku kasutust psühhedeelikumide puhul Ameerikas ei lubatud ei ole.

* Compassionate use ehk otsetõlkes “kaastundlik kasutus” tähendab ravimite või raviviiside erandkorras kasutamist patsientidel, kellel puuduvad muud toimivad ravivõimalused ja kelle seisund on raske või eluohtlik. Sellised ravimid ei pruugi olla veel ametlikult turule lubatud (näiteks pole need veel läbinud täielikku kliiniliste katsete ja regulatiivsete kinnituste protsessi), kuid neid lubatakse kasutada kindlatel juhtudel, et pakkuda lootust seal, kus traditsiooniline ravi ei toimi.

** Raviresistentne depressioon tähendab, et patsient pole reageerinud vähemalt kahele piisava kestvuse ja doosiga traditsioonilisele antidepressandile. Lisaks tuleb patsiendil Saksamaa programmis osalemiseks tõendada, et tal ei ole võimalik osaleda psilotsübiini kliinilises uuringus.

Uudises kasutatud materjal:

• OVID Kliiniku ametlik pressiteade: https://www.ovid-clinics.de/en/news 

• Psychedelic Alpha uudiskiri: https://psychedelicalpha.com/news/germany-establishes-eus-first-psilocybin-compassionate-access-program#memberful_overlay 

• PAREA uudis: https://view.flodesk.com/emails/688b2186e6bca75d8a7b5a8f