SA TAIP peab algatust vajalikuks ning juhib tähelepanu täiendavatele õiguslikele küsimustele, mis puudutavad psilotsübiini, psilotsiini ja MDMA kasutamist tervishoius.

Organisatsiooni hinnangul vajab ajakohastamist narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus, et võimaldada tõenduspõhiste ravivõimaluste kättesaadavust kooskõlas Euroopa Liidu õigusega.

SA TAIP peamised seisukohad:

• Psilotsübiini, psilotsiini ja MDMA jätkuv kuulumine I nimekirja pidurdab innovatiivsete ravivõimaluste arengut.

• Tšehhi ja Saksamaa loodud regulatiivsed lahendused psühhedeelikumide meditsiiniliseks kasutamiseks on eeskujud, mida tuleks järgida.

• Eesti õigusruum vajab vastavat ajakohastamist, et võimaldada vaimse tervise häirete ravis innovatiivseid ja patsiendikeskseid ja lähenemisi.

  
  

Alljärgnevalt avaldame SA TAIP poolt Justiits- ja Digiministeeriumile saadetud avaliku kommentaari täismahus.


Lugupeetud Krister Tüllinen

Olete vastutav ametnik karistusseadustiku muutmise eelnõu väljatöötamiskavatsuse osas, mis puudutab narkootikumide käitlemisega seotud kuriteokoosseisude diferentseerimist. Tegemist on põhjendatud ja vajaliku väljatöötamiskavatsusega, kus on tänuväärselt analüüsitud asjakohaseid probleeme. SA TAIP (Sihtasutus Teraapia Arenduseks ja Innovatsiooniks Psühhedeelikumidega) peab vajalikuks juhtida Teie ja Justiits- ja digiministeeriumi tähelepanu täiendavatele õiguslikele küsimustele, mis on valdkonnas olulised ja vajavad muutmist, lähtudes efektiivsest ressursikasutusest ja otstarbekast seadusloomest.

Kuna eelnõu väljatöötamiskavatsusest nähtub muuhulgas taotlus muuta narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse § 31, näeme vajadust täiendavaks aruteluks koos Sotsiaalministeeriumi ja Ravimiametiga, et kaasajastada NPALS ja narkootiliste ning psühhotroopsete ainete nimekirja, toetamaks psilotsübiini, psilotsiini ja MDMA (ehk metüleendioksümetamfetamiini) kasutamist ravimina sarnaselt ketamiinile ja esketamiinile. Rahvusvaheliste ekspertarvamuste ja teadusuuringute põhjal on küsitav mainitud ainete jätkuv loetlemine narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I nimekirjas, kuna sellega kaasnevad lisapiirangud pidurdavad märkimisväärselt ainete kasutamist vaimse tervise häirete innovatiivses ravis ja põhjustavad kahetsusväärset stigmat. 

Tegemist on ainetega, millega on kliinilised ravimiuuringud jõudnud III faasi ning mis näitavad paljulubavaid ravivõimalusi erinevate psüühikahäirete ravis, eelkõige depressiooni (1) ja posttraumaatilise stressihäire (PTSH)(2) korral. Neid aineid tuleks vaadata lootustandvate ravimitena, millel on meditsiinis lähiperspektiivis potentsiaal laiemaks kasutuseks. Sellele viitab muuhulgas hiljutine areng Tšehhi Vabariigis, kus seadusemuudatusega loodi võimalused raviks psilotsübiiniga (3). Samuti alustati Saksamaa Liitvabariigis äsja edukalt programmiga, kus psilotsübiin tehakse esimest korda patsientidele kättesaadavaks compassionate use programmi raames (4).

Arengud Euroopas on loogiline jätk mõni aasta tagasi Austraalias läbi viidud seadusemuudatusele, mille raames võimaldati psilotsübiini kasutamine ravimresistentse depressiooni ravis ja MDMA kasutamine PTSH ravis (5). Lisaks eelnimetatud riikidele on nende ravimite kasutamine lubatud Šveitsis, Uus-Meremaal ja Iisraelis, psilotsübiin veel Kanadas, Ameerika Ühendriikide kolmes osariigis ja Hollandis. Kuna ligikaudu kolmandik depressiooni kannatavatest patsientidest praegu olemasolevatest ravivõimalustest abi ei saa ja PTSH puhul märgilise ravitoimega ravimid sootuks puuduvad, on need sammud uute ravivõimaluste poole kaalukad eeskujud. 

Muudatused seoses psühhedeelikumide kasutamise lubamisega ravimi koostises on muuhulgas vajalikud, et tagada Eestis Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 31. märts 2004. a määruse nr 726/2004 artikli 83 rakendamine. Nimelt on otsekohalduva määruse artikkel 83 kohaselt liikmesriikidel kohustus erilubade alusel teha artikli 3 lõigetes 1 ja 2 nimetatud kategooriatesse kuuluv ravim kättesaadavaks erilistel põhjustel sellisele patsientide rühmale, kes põevad kroonilist või raskelt kurnavat haigust või kelle haigust peetakse eluohtlikuks ja keda ei ole võimalik loa saanud ravimitega rahuldavalt ravida. Määruse mõttega pole kooskõlas praegune olukord, kus lisaks eriloale tuleb ravimi kättesaadavaks tegemiseks taotleda ka narkootilise aine käitlemise luba. Olukorras, kus Euroopa on vaimse tervise kriisis ja kümned tuhanded abivajajad Eestis ei saa olemasolevatest ravimitest abi, on sealjuures kaheldav, kas täiendavate piirangute seadmine on kooskõlas Euroopa Liidu Põhiõiguste Harta artiklis 35 ja Põhiseaduse §-s 18 sätestatud tervisepõhiõigusega. 

SA TAIP kui huvikaitse organisatsiooni eesmärk on tagada psühhedeelikumidega toetatud teraapia kättesaadavus Eesti tervishoius. Oleme seega vabaühendusena otseselt mõjutatud eelnõu väljatöötamiskavatsusest, kuna psilotsübiin, psilotsiin ja MDMA liigitatakse kehtiva seadusandluse järgi jätkuvalt narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja ainerühmade nimekirjade kõige rangemate piirangutega I nimekirja. See mõjutab otseselt nende ainete kasutamist tervishoius ja põhjustab ennetatavat stigmatiseerimist. SA TAIP palub seega kaasata end eelnõu väljatöötamise protsessi, et saaksime jagada seaduseelnõu muutmiseks tarvilikku täiendavat kompetentsi. Näeme siinjuures vajadust lähtuda Tšehhi ja Saksamaa eeskujudest ja soovime kaasata protsessi sealsed eksperdid. Usume, et nõnda leiame seaduseelnõu muutmisel koostöös Sotsiaalministeeriumi ja Ravimiametiga tõenduspõhise ja jätkusuutliku lahenduse, mis lähtuks patsiendikeskse tervishoiusüsteemi printsiipidest. 

Lugupidamisega, 

Oliver Berg
SA TAIP juhatuse liige
oliver.berg@sataip.ee
https://www.sataip.ee 


Viited

(1) Usona Instituudi käimasolev III faasi uuring psilotsübiiniga: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06308653?term=NCT06308653&ra= 
Compass Pathwaysi psilotsübiini analoogi III faasi uuringute esialgsed positiivsed tulemused: https://ir.compasspathways.com/News--Events-/news/news-details/2026/Compass-Pathways-Successfully-Achieves-Primary-Endpoint-in-Second-Phase-3-Trial-Evaluating-COMP360-Psilocybin-for-Treatment-Resistant-Depression/default.aspx 
(2) MDMA-toega teraapia III faasi uuringu MAPP1 tulemused: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37709999/ 
MDMA-toega teraapia III faasi uuringu MAPP2 tulemsued: https://www.nature.com/articles/s41591-023-02565-4 
(3) Uudis SA TAIP kodulehel: https://www.sataip.ee/uudised/t%C5%A1ehhi-legaliseeris-vaimse-tervise-ravi-ps%C3%BChhedeelikumidega 
(4)  Pressiteade Berliini OVID kliiniku kodulehel: https://www.ovid-clinics.de/en/news 
(5) https://www.tga.gov.au/news/media-releases/change-classification-psilocybin-and-mdma-enable-prescribing-authorised-psychiatrists