Ettevõte on jõudnud olulise verstapostini oma ravimikandidaadi COMP360 arenduses. 2025. aasta lõpus avaldati III faasi esimese uuringu positiivsed tulemused (loe lähemalt siit). Nüüd on avaldatud ka teise, suurema uuringu tulemused, mis võimaldavad ravimi mõju paremini hinnata. Tegemist on kahe omavahel seotud III faasi uuringuga, millest esimene hindas ühekordse annuse mõju ning teine uuris erinevate annuste mõju ning korduva manustamise efektiivsust.

III faasi teise uuringu tulemused

Uuringus COMP006 osales 581 patsienti ning selles võrreldi erinevaid psilotsübiini annuseid (1 mg, 10 mg ja 25 mg) manustatuna kolmenädalase vahega. Tulemused näitasid, et kaks 25 mg psilotsübiini annust vähendasid depressiooni sümptomeid statistiliselt ja kliiniliselt olulisel määral võrreldes 1 mg annust saanud võrdlusgrupiga.

Depressiooni raskusastet hinnati MADRS-skaalaga (0–60 punkti), mis on kliinilistes uuringutes laialdaselt kasutatav mõõdik. Kuue nädala järel oli sümptomite vähenemine 25 mg annuse puhul keskmiselt 3,8 punkti suurem kui võrdlusgrupis, mis viitab mõõdukale, kuid kliiniliselt tähenduslikule erinevusele. Lisaks ilmnes sümptomite vähenemine (vähemalt 25%) 39% patsientidest, kes said kaks 25 mg annust.

Uuringus vähenes MADRS-skoor võrreldes algtasemega kuue nädala jooksul annusest sõltuvalt:

• 1 mg annuse puhul keskmiselt 3,7 punkti

• 10 mg annuse puhul 6,3 punkti

• 25 mg annuse puhul 7,6 punkti.

Tulemused viitavad sellele, et korduv manustamine võib osal patsientidest kasulikku toimet süvendada, kuid praegused andmed ei anna veel selget vastust, kui suur on teise annuse lisakasu. Samuti ei ole veel selge, kas patsiendid, kes esimesele annusele ei reageeri, saaksid kasu järgmistest annustest.

Ravimi ohutus

Ohutusprofiil oli kooskõlas varasemate uuringutega ning uusi ootamatuid riske ei ilmnenud. Kõige sagedamini esinesid kõrvaltoimetena peavalu, iiveldus, ärevus ja visuaalsed hallutsinatsioonid, mis on psilotsübiini toimele iseloomulikud. Enamik neist möödus ühe päeva jooksul. Tõsiseid kõrvaltoimeid esines harva ning uuringu sõltumatu ohutuskomisjon ei tuvastanud uusi murekohti.

Edasised sammud

Kuigi uuringu tulemused ei anna kõigile küsimustele veel lõplikke vastuseid, viitavad need siiski ravimi potentsiaalile ning võimaldavad ravimi arendamisega edasi liikuda. Lähiajal on oodata ka uuringu 26 nädala tulemusi, mis peaksid andma täiendavaid vastuseid eelkõige ravi püsivuse ja korduva manustamise lisakasu osas. Kui edasised analüüsid ja regulatiivsed protsessid kulgevad plaanipäraselt, kavatseb Compass Pathways esitada ravimi müügiloa taotluse USA Ravimi- ja Toiduametile (FDA) 2026. aasta lõpus.

Kasutatud allikad

Second Positive Phase 3 for Compass' Psilocybin, Though Modest Magnitude Raises Questions
https://psychedelicalpha.com/news/breaking-second-positive-phase-3-for-compass-psilocybin-though-modest-magnitude-raises-questions

Compass Provides Fuller Phase 3 Picture, MADRS Curves, on Webcast
https://psychedelicalpha.com/news/compass-provides-fuller-phase-3-picture-madrs-curves-on-webcast